國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站15日發(fā)布了《卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（美國）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.對眼底照相機(jī)主動召回》的公告。日前，卡爾蔡司（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品自動導(dǎo)入功能存在問題，生產(chǎn)商卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（美國）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.對眼底照相機(jī)（注冊證號：國械注進(jìn)20202160524）主動召回。召回級別為三級。
本次召回的產(chǎn)品為眼底照相機(jī)，注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20202160524，生產(chǎn)企業(yè)為卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（美國）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.，代理人名稱為卡爾蔡司（上海）管理有限公司，該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，適用于對人眼眼底進(jìn)行觀察、拍攝，處理并顯示眼底圖像。召回原因系根據(jù)回顧，境外發(fā)現(xiàn)眼底照相機(jī)CLARUS 500（軟件版本1.1.1）的自動導(dǎo)入功能有問題。導(dǎo)致該問題的根本原因是后臺自動導(dǎo)入任務(wù)中的CLARUS軟件問題，導(dǎo)致軟件參數(shù)無法正確相關(guān)聯(lián)。當(dāng)且僅當(dāng)，全部滿足下列條件和順序，才可能發(fā)生問題。
此次召回設(shè)計(jì)的軟件版本較之前版本軟件（1.0.4）均無此功能，不受此次召回的影響。此次召回的問題在軟件版本1.1.2中已修復(fù)，以后的版本也不受影響。CLARUS設(shè)備已啟用自動導(dǎo)入功能，使用其他的CLARUS Review軟件不受影響。從CLARUS, VISUCA或帶有VISUPAC的FF450其他設(shè)備導(dǎo)出的患者數(shù)據(jù)位于選擇自動導(dǎo)入至CLARUS的目錄或文件夾中。在自動導(dǎo)入完成前，操作員在CLARUS設(shè)備上開始采集圖像操作。自動導(dǎo)入是一種后臺功能，用于將患者數(shù)據(jù)從其他設(shè)備通常是CLARUS、VISUCAM或帶有VISUPAC的FF450導(dǎo)入至VISUPAC的FF450導(dǎo)入至CLARUS中。當(dāng)自動導(dǎo)入功能打開時(shí)，CLARUS會監(jiān)視目錄或文件夾中的任何新數(shù)據(jù)。如果在目錄或文件夾中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)，CLARUS應(yīng)用程序進(jìn)而將數(shù)據(jù)導(dǎo)入CLARUS數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)導(dǎo)入完成后，應(yīng)用程序的患者列表將被刷新。如果在自動導(dǎo)入完成的同時(shí)，用戶已選擇要成像的患者并繼續(xù)或者該患者的圖像，所選患者可能被取消選擇，而用戶不會發(fā)現(xiàn)患者被取消選擇。這種變化可能會導(dǎo)致獲取的圖像被放置在錯誤患者ID下。
本次涉及地區(qū)和國家為中國，涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格500，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）批次、數(shù)量為0。中國大陸境內(nèi)未涉及銷售相關(guān)產(chǎn)品軟件版本，所以不受此次境外召回影響。僅將國外設(shè)計(jì)的區(qū)域糾正行為向國家藥品監(jiān)督管理鄰居報(bào)備。
經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，卡爾蔡司（上海）管理有限公司成立于1999年12月22日，注冊資本200萬美元，為蔡司遠(yuǎn)東有限公司（香港）全資子公司。
2020年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜中，卡爾蔡司名列第53位，2019年排名51，財(cái)年銷售額達(dá)到16.34億美元。
